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1.“模拟飞行检查”服务产生的背景

    国家食品药品监督管理总局（简称：CFDA）飞行检查日益频繁和严峻，自2015年9月1日起施行《药品yl23411永利飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）至今已有有130余家企业被飞检，其中2016年50余家，2017年至今80余家，被审核的130余家企业里面，限期整改的90余家，停产整改的40余家，飞行检查趋势已经是常态化管理，企业飞检不通过结果更是一石激起千层浪。
    通过我们对CFDA飞行检查缺陷的分析，这些缺陷并非全部是技术的难题。根据yl23411永利咨询服务人员十余年的yl23411永利行业GMP服务经验，很多企业也或多或少存在类似的问题，有一些企业知道自己有问题，但是不知道如何有效整改；一些企业可能没有意识到自己的问题，这两种情况都是非常可怕的。
     为了帮助yl23411永利企业找到自己问题的根源，切实有效整改，真正提高企业生产和质量管理水平，经过我司跟踪近三年的yl23411永利飞检情况分析和总结，我们正式推出了“yl23411永利模拟飞行检查辅导”这项服务。

2.“模拟飞行检查”服务概述

“模拟飞行检查”服务简称“模拟飞检”服务，是yl23411永利咨询针对CFDA日益频繁的飞行检查，推出的一项新的yl23411永利服务项目，通过对yl23411永利企业进行突击GMP检查，模拟飞行检查过程，协助企业发现日常GMP运行过程中存在的典型问题，并且为其提出整改建议，帮助yl23411永利企业全面提升质量管理水平，保证GMP的有效运行。

3.模拟飞行检查服务的关注重点

3.1在模拟飞行检查之前，我们将重点调研并与企业有关人员讨论以下内容：

（1）企业生产的yl23411永利品种和规格型号、包装规格等产品信息。
（2）企业各个品种和规格型号、包装规格的产量。
（3）企业各个品种和规格型号、包装规格年度生产概况。
（4）企业各个产品顾客投诉、不良事件、不良反应以及召回的历史数据。
（5）企业和其他类似企业接受国家局检查的质量抽验、审核缺陷。
（7）企业历年接受国家局、省局、市局等监督检查、飞行检查的不符合项的跟踪。
（8）企业历年yl23411永利经营类型产品的销量、品种和供货商、客户、经销商信息。
（9）企业希望重点审核的品种和范围。

3.2在模拟飞行检查过程中，我们将重点关注以下内容：

（1）数据完整性：重点关注原材料、生产过程、质量控制、销售管理数据完整性。
（2）计算机化系统的管理：包括QC和生产中涉及的计算机化系统。
（3）生产工艺一致性：“注册、体系申报工艺-生产工艺规程-生产记录-实际执行”的工艺一致性。
（4）物料管理：差错、混淆、交叉污染的控制。
（5）物料平衡：“仓储-生产”物料平衡管理。
（6）检验的一致性：“检验方法-药典-质量标准-检验记录-实际操作”的一致性。
（7）污染与交叉污染的控制：物料、生产、实验室污染与交叉污染的管控。
（8）确认与验证：生产设备、公用系统、QC设备/仪器、工艺的验证与确认。
（9）无菌保证的效果：无菌操作和无菌保证。
（10）质量管理：典型质量保证管理程序的执行有效性。
（11）人员培训：人员培训效果的考察。
（12）其他方面：涉及到的其他方面。
 
4.yl23411永利yl23411永利咨询的优势

（1）行业超过十年的yl23411永利企业GMP、GSP和注册咨询经验
（2）拥有超过500余家yl23411永利企业GMP、GSP辅导和注册服务案例
（3）GMP、GSP历次现场考核、审核或不符合项整改项目全部顺利通过
（4）国内开展yl23411永利GMP、GSP专项服务的咨询公司

5.yl23411永利yl23411永利咨询的其他业务

（1）GMP法规符合咨询
（2）国内、国外、进口yl23411永利注册、CE和FDA认证咨询
（3）yl23411永利研发、检测、临床评价咨询服务
（4）yl23411永利备案、经营许可证、生产许可证咨询服务
（5）yl23411永利常年管理顾问、法规、体系培训服务

6.“模拟飞行检查”服务的特点

（1）在项目的前期，只与公司的高层、投资方、董事会或者管理者代表联系，模拟飞行检查的信息和日程不会提前告知公司的技术、质量、生产、采购、销售等职能部门，以保证飞行检查模拟的真实性和有效性。
（2）由yl23411永利选定合适的时间对企业的GMP运行体系进行飞行检查。
（3）yl23411永利根据企业的特点和需求，安排具有丰富经验的咨询师组成“模拟飞检”小组，必要时邀请国内外知名专家加入检查小组。
（4）针对检查结果和企业的特点定制有针对性的整改方案。
（5）根据检查中暴露的问题对人员进行有效的培训。
（6）持续跟踪整改情况，确保整改的有效性。
（7）根据模拟飞行检查的结果、整改情况以及企业的特点，不定期进行再次模拟飞行检查，评估整改的有效性和持续性。 
 
7. “模拟飞行检查”流程
 
 
1：在突击GMP审计之前，我公司只与企业的高层、投资方、董事会或者管理者代表商议计划和日程，不会通知技术、研发、生产和质量管理等职能部门的人员。
2：根据一次模拟飞检的情况，双方商议是否进行再次模拟飞行检查，以考察企业的整改效果。
 
 
8. “模拟飞行检查”法规依据